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作者：章娟娟;陈国权;
单位：金华市第二医院药剂科;浙江大学医学院附属金华医院药学部;
摘要：目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘儿童使用利伐沙班相关的药物不良事件（ADE）信号，为其在儿科临床应用的安全性评估提供参考。方法 提取2011年第1季度至2024年第4季度FAERS数据库中0～17岁儿童以利伐沙班为首要怀疑药物的ADE报告，采用MedDRA术语集对ADE进行系统器官分类和首选术语标准化。运用比例报告比值比法、贝叶斯置信传播神经网络法和经验贝叶斯几何平均数法进行信号挖掘。结果 共纳入221例报告，检出90个阳性ADE信号，其中皮肤血管炎、乳房坏死、精神障碍、人格改变等未在说明书中收录。0～2岁和13～17岁为ADE高发年龄段，且存在性别差异：婴幼儿以男性为主，青少年以女性为主。不同年龄段ADE信号分布差异显著：0～2岁以检查异常为主，13～17岁则以血管与淋巴管疾病为主。结论 儿童使用利伐沙班时应密切监测凝血功能、疗效及心理状态，尤其关注不同年龄段的特异性风险，以提高用药安全性。
关键词：利伐沙班;;儿童;;药物不良事件;;FAERS数据库
基金资助：金华市重点科技计划项目（2023-3-122）
