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作者：牛晓静;韩红玉;苏畅;吴延娆;耿阳丽;段晓颖;
单位：河南中医药大学第一附属医院;河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心;河南中医药大学;河南省中药临床药学中医药重点实验室;
摘要：目的 优化温阳健脾颗粒提取工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以鞣花酸、京尼平苷酸、绿原酸、6-姜酚含量和出膏率为关键质量属性(CQAs),失效模式与效应分析(FMEA)法结合单因素试验对关键工艺参数(CPPs)进行风险评估和筛选，AHP-熵权混合加权法结合Box-Behnken响应面法建立CQAs、CPPs模型，构建设计空间，蒙特卡洛模拟和随机抽样试验对设计空间的准确度进行验证。结果 最优设计空间为加水量10～12倍，浸泡时间23～48 min,提取次数2次，每次106～120 min,操作空间内的提取工艺均符合相关要求。结论 该方法稳定可靠，可为温阳健脾颗粒进一步成型工艺及其质量控制研究提供基础。
关键词：温阳健脾颗粒;;提取工艺;;AHP-熵权混合加权法;;Box-Behnken响应面法;;蒙特卡洛模拟;;随机抽样试验;;质量源于设计(QbD)
基金资助：国家中医药管理局2022年度张仲景传承与创新专项项目(GZY-KJS-2022-046-2);; 河南省中医药科学研究专项(2024ZY2021)
