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作者：张谦;李君;王跃武;翠平;叶日贵;吉日木巴图;
单位：内蒙古医科大学药学院/内蒙古自治区新药筛选工程研究中心;内蒙古医科大学民族医药创新中心;
摘要：目的：基于HPLC-MS/MS建立地格达-8中多成分定量分析方法，结合化学模式识别比较不同批次间质量差异，为该制剂质量评价提供依据。方法：采用HPLC-MS/MS技术对地格达-8中黄柏碱、黄连碱、紫堇灵、小檗碱、去氢木香内酯、木香烃内酯、龙胆苦苷、芦丁、阿魏酸、金丝桃苷10个成分的含量进行测定，利用微生信科研绘图平台及SIMCA 14.1软件对含量数据进行聚类热图分析、主成分分析(PCA)和偏最小二乘判别分析(PLS-DA),综合评价不同批次地格达-8的质量差异。结果：上述10个成分在一定的范围内线性关系良好(r≥0.9990),精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.00%,平均加样回收率为94.04%～103.90%。聚类热图和PCA将9批样品分为3类，PLS-DA确定了芦丁、阿魏酸、小檗碱、龙胆苦苷、金丝桃苷5个质量差异标志物。结论：该研究建立的方法稳定、可行，结合化学计量学分析可为地格达-8制剂工艺优化及质量评价提供参考。
关键词：地格达-8;;HPLC-MS/MS;;定量分析;;化学模式识别;;质量评价
基金资助：国家自然科学基金项目(82360801);; 内蒙古自治区中蒙药重点实验室开放基金项目(MYX2023-K04);; 内蒙古医科大学蒙药学“一流学科”项目(myxylxkky2019-05,myxylxk2021-02);内蒙古医科大学博士启动项目(YKD2023BSQD002);; 内蒙古自然科学基金联合基金项目(2020LH08039)
