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作者：李丹;徐静逍;许松;崔利利;杨丽;孔誉熹;闫卓;李佳莉;陈凌云;柯瑾;
单位：云南中医药大学中药学院;云南中医药大学,云南省傣医药与彝医药重点实验室;昆明市中医医院;云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室;云南拨云堂药业有限公司;云南省中医医院;
摘要：目的 优化退热止痛颗粒成型工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，在单因素试验基础上，以成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标，Plackett-Burman设计确定关键工艺参数(CPPs),G1-熵权法结合Box-Behnken响应面法建立CPPs、关键质量属性(CQAs)数学模型，建立设计空间和物理指纹图谱，测定临界相对湿度。结果 最佳设计空间为辅料(糊精、麦芽糖)比例2.7∶1～2.9∶1,乙醇体积分数82.5%～84.5%,乙醇用量16%～17.5%。10批样品物理指纹图谱相似度均高于0.99,临界相对湿度约为73%。结论 该方法稳定可控，可用于退热止痛颗粒的工业化生产。
关键词：退热止痛颗粒;;成型工艺;;质量源于设计(QbD);;Plackett-Burman设计;;G1-熵权法;;Box-Behnken响应面法
基金资助：云南省科技厅社会发展专项-重点研发计划项目(202303AC100025);; 云南省科技厅基础研究计划面上项目(202501AT070337);; 云南省傣药与彝医药重点实验室开放课题(2024SS24080);; 2025年云南省第六批中医药师带徒工作项目(2025)
