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作者：聂欣童;杜文娟;王妍;刘鑫;刘斌;杨姗姗;
单位：大理大学公共卫生学院;解放军总医院创新研究部;北京基础医学研究所;解放军总医院第九医学中心医研部;武警特色医学中心感染科;解放军总医院研究生院;
摘要：目的 探讨随机对照试验(RCT)在医院感染相关临床研究中的应用，为临床研究提供方法学参考。方法 结合医院感染研究的特殊性，探讨RCT设计的一般性原理在该领域的适用性，详细阐述RCT设计的关键要素，并系统梳理基于医院感染临床问题的RCT结果报告规范。结果 明确了RCT在医院感染相关临床研究中的设计要点(随机分组、分配隐藏、盲法、样本量估算、混杂因素控制)与实施方法(数据收集管理、随访流程、结果报告规范),规范了此类研究结果的报告范式，并强调遵循规范对提升研究质量和推动医院感染防控的重要性。结论 通过明确RCT设计的要点、正确实施分析流程并遵循规范化结果报告，可显著提升医院感染相关RCT临床研究的科学性、可行性和质量，为医院感染防控提供强有力科学依据。
关键词：医院感染;;随机对照试验;;报告规范;;临床研究
基金资助：国家重点研发计划课题(2024YFC3607402)
