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作者：李坤伟;韦义淇;杨世祺;钟宏宇;苏靖;邱明丰;
单位：上海交通大学药学院;
摘要：目的 考察傣药慢肾康胶囊成型工艺、质量标准及其药效作用。方法 以休止角、吸湿率、临界相对湿度、堆密度为评价指标，单因素试验筛选辅料、药辅比、胶囊型号。TLC法定性鉴别肾茶酚酸、肾茶黄酮，HPLC法测定迷迭香酸、咖啡酸、泽兰黄素的含量，并建立HPLC指纹图谱。建立嘌呤霉素氨基核苷(PAN)肾病小鼠模型，检测尿蛋白、血肌酐水平，HE染色观察肾组织病理变化。结果 最优成型工艺为辅料微晶纤维素，药辅比1∶1,胶囊型号1号，制剂生产、贮存环境相对湿度应小于67.20%。TLC斑点专属性良好，阴性无干扰。3批样品中迷迭香酸、咖啡酸、泽兰黄素的平均含量分别为5.35、1.85、3.14 mg/粒。12批样品指纹图谱中有8个共有峰，相似度0.925～0.997,指认出其中3个。与模型组比较，慢肾康胶囊高剂量组小鼠尿蛋白、血肌酐水平降低(P<0.05,P<0.01),肾组织病变缓解。结论 慢肾康胶囊成型工艺合理可行，质量控制标准专属性强、重复性好，并且该制剂可改善肾病小鼠肾脏损伤。
关键词：慢肾康胶囊;;成型工艺;;质量标准;;药效作用
基金资助：上海市科委生物医药科技支撑专项(22S21902100);; 云南省科技人才与平台计划邱明丰专家工作站(202305AF150141)
