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作者：高静;吴斌;卓阳;
单位：上海药品审评核查中心;
摘要：本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见，以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读，梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围，以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围；通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案例分析，总结制剂备案的人用经验资料、说明书和药学研究存在的问题，其目的是为上海的制剂备案提供思路。同时，希望为基于人用经验的中药复方制剂新药注册探索可行路径，促进中药新药转化。
关键词：中药制剂;;传统工艺;;制剂备案;;人用经验;;药学
