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作者：苏畅;耿阳丽;牛晓静;吴延娆;徐立然;段晓颖;
单位：河南中医药大学药学院;河南中医药大学第一附属医院药学部;河南省中药临床应用,评价与转化工程研究中心,河南省中药临床药学中医药重点实验室;
摘要：目的 优化益元补气方提取工艺设计空间。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、甘草苷、甘草酸、橙皮苷含量及出膏率为关键质量属性(CQAs),采用鱼骨图和失效效应模型确定关键工艺参数(CPPs),单因素试验确定考察范围，Box-Behnken设计结合AHP-熵权法优化提取工艺，建立CQAs和CPPs之间的数学模型，构建设计空间，蒙特卡洛模拟法和抽样试验进行验证。结果 最佳设计空间为加水量8～9倍，提取时间120～150 min,浸泡时间10～32 min,提取次数2次。空间内外抽样试验符合要求。结论 益元补气方提取工艺设计空间稳定可靠，可为该方进一步成型工艺、质量控制研究提供实验基础。
关键词：益元补气方;;提取工艺;;设计空间;;Box-Behnken设计;;AHP-熵权法;;质量源于设计(QbD)
基金资助：国家中医药管理局2022年度张仲景传承与创新专项项目(GZY-KJS-2022-046-2);; 河南省中医药科学研究专项课题(2024ZY2021)
