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作者：陈抒鹏;高姚;章美玲;罗钧允;刘婕;曾英坚;
单位：江西中医药大学临床医学院;江西中医药大学附属医院血液科;
摘要：目的 利用FAERS数据库进行数据挖掘，分析三氧化二砷相关不良事件的分布特征及相关风险因素。方法 提取FAERS数据库中2004年第4季度至2024年第2季度的三氧化二砷不良事件报告数据。采用报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信度传播神经网络、经验贝叶斯几何平均值分析方法，识别与三氧化二砷相关的不良事件信号。进一步对年龄、性别、用药疗程等潜在风险因素进行单因素分析和Logistic回归分析。结果 共识别880份与三氧化二砷相关的不良事件报告，发掘54种说明书未提及的新信号。相关不良事件主要集中在检查指标异常、呼吸系统、心血管系统、代谢系统等，尤以心血管系统不良事件(如QT间期延长、心包积液、室性期外收缩和射血分数降低)发生率较高。服用疗程90～179 d是心血管系统不良事件的显著影响因素，年龄≥65岁患者的心血管不良事件发生率最高，达12.45%,疗程≥90 d的不良事件发生率亦增高(14.78%)。结论 本研究揭示了三氧化二砷在多系统中的不良事件特征及其风险因素，长期用药患者面临较高的心血管不良事件风险。建议对高风险人群进行更密集的监测和个体化的用药管理，以提高三氧化二砷治疗的安全性，为临床合理用药提供参考。
关键词：三氧化二砷;;不良事件;;心血管毒性;;安全性评估;;真实世界研究;;FAERS数据库
基金资助：国家自然科学基金(82260914);; 江西省自然科学基金面上项目(20192BAB205100);; 江西省中医药管理局中医优势病种培育项目(赣财社指[2023]70号);; 江西中医药大学大学生创新创业训练计划项目(202410412256)
