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作者：何睿妮;相亦飞;任岩;韦朝俊;刘牛;符琪星;吴先华;何家康;
单位：广西大学动物科学技术学院;广西农垦永新畜牧集团新兴有限公司;广西壮族自治区兽用生物制品工程研究中心;广西畜禽繁育与疾病防控重点实验室;
摘要：试验旨在探究兽用八珍口服液的制备工艺并建立其质量控制方法，为后续中试生产和提高疫苗免疫效果提供药学研究基础。采用单因素试验，分别考察焦亚硫酸钠（0.10%、0.15%、0.20%）、亚硫酸氢钠（0.10%、0.15%、0.20%）和维生素C(0.10%、0.15%、0.20%)作为抗氧化剂的效果，并联合使用0.1%苯甲酸、0.05%羟苯乙酯和0.15%山梨酸作为防腐剂，评价其防腐能力；建立口服液的薄层色谱（TLC）鉴别方法及标示成分芍药苷的高效液相色谱（HPLC）含量测定方法；检测口服液的理化指标（外观、相对密度、pH值）及微生物限度。结果显示，添加0.15%维生素C可有效保护芍药苷活性成分，其降解量低于5%，故确定15%维生素C为适宜抗氧化剂。添加防腐剂后，在第14和28天，口服液中活菌数均符合抑菌效力检查标准。TLC结果显示，3批供试品与对照品或对照药材的TLC主斑点位置及颜色一致（阴性对照除外），表明建立的TLC方法专属性良好。HPLC结果显示，芍药苷在7.812 5～250.000 0 mg/L范围内线性关系良好（R~2=0.999 9），方法学验证各项指标均符合规定，口服液中芍药苷含量为2.10 g/L。八珍口服液外观为黑褐色液体，相对密度1.18 g/mL,pH值4.20，微生物限度考察符合《中华人民共和国兽药典》（2020版）微生物限度标准。研究表明，八珍口服液的制备工艺简便，所建质控方法专属性强，准确可靠，可用于后续中试生产与质量控制。
关键词：八珍口服液;;质量控制;;薄层色谱;;高效液相色谱;;芍药苷
基金资助：广西科技创新资金核心技术攻关项目和重大科技创新项目（项目编号：2024001-04）;; 广西重点研发计划项目（项目编号：桂科AB23026082）;; 大学生创新创业训练计划项目（项目编号：202310593445）
