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作者：闫治攀;李喜香;
单位：甘肃省中医院;
摘要：目的 探讨中试试验在中药制剂研发过程中的现状。方法 以“中药制剂”“中试试验”“中试验证”等为检索词或者主题词，检索近11年中国知网数据库中涉及中试试验研究的中药制剂文献，参考《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》等技术指导原则，采用频次统计法对中试试验中关键考察点实验场所、原辅料的质量控制、试验规模及批次、关键工艺(技术)参数的验证及确认、中间品和成品的内控质量标准的制定与修订、设备的适用性、研究数据的完整性以及生产工艺的可行性8个方面在中药制剂研发过程研究现状进行分析。结果 纳入研究的文献有407篇，其中期刊、会议以及报纸文献87篇，硕博论文文献320篇。13.76%的文献中试试验场所符合药品GMP要求，25.06%的文献建有原辅料质量标准，96.31%的文献产品批次和70.33%的文献理论中试规模符合要求，工艺参数平均验证及确认率为5.12%,内控质量指标的平均考察率为18.18%,设备适用性考察率仅为17.20%,研究数据主要集中在批号、投料量和成品率，实验过程中关键中试数据丢失，记录不完整。结论 本研究依据相关技术指导原则，对中药制剂中试试验研究现状进行分析，并对常见问题提出相应的解决策略，可为中药制剂的研发及成果转化提供参考。
关键词：中试研究;;中药制剂;;研发;;现状分析
基金资助：甘肃省药品监督管理局科研项目(2023GSMPA041);; 甘肃省第五批五级中医药师承教育项目(甘中医药发[2024]49号)
