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作者：鲁轮;陈万发;张南平;陈随清;
单位：河南中医药大学药学院;安徽省质量和标准化研究院;广东一方制药有限公司;中国食品药品检定研究院;
摘要：目的 解析中药饮片“显微鉴别”项下不符合规定的假劣药认定情况，为中药饮片检验及监督提供参考。方法 通过检索国家及各省、自治区、直辖市药品监管部门自新版《中华人民共和国药品管理法》实施之日至2024年1月25日发布的药品质量公告，将中药饮片“显微鉴别”项不符合规定的品种名称、批次、发布时间等关键信息分类汇总，进一步分析不符合规定的假劣药情况。结果 共有83批中药饮片“显微鉴别”项不符合规定，可归纳为地区习用品充当正品、药材霉变、中药饮片不规范炮制、中药材产地加工不规范、混入杂质5种情况，同时药品监管部门对中药饮片“显微鉴别”项不符合规定的假劣药的认定边界模糊、结果不统一。结论 中药饮片“显微鉴别”项不符合规定情况极为复杂，不同检验及监督人员理解不同。药品监管部门应完善《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》,并补充制定规范的显微鉴别结果判定细则，为中药饮片显微鉴别项不符合规定的假劣药的认定提供法律依据。
关键词：中药饮片;;显微鉴别;;假药;;劣药;;2020年版《中国药典》;;《中华人民共和国药品管理法》
基金资助：国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室开放课题(2023);; 2020年度河南省高等学校教学名师项目(教高[2020]434号);; 2022年第四批河南省创新生态支撑专项(豫财科[2022]24号)
