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作者：唐旭东;陆芳;杨倩;郎晓猛;刘惠武;严红梅;杨祖福;陈洪雷;梁海清;李一然;徐陆周;郑凯;杨小军;陈万群;杨华;吕红霞;
单位：中国中医科学院西苑医院;河北省中医院;武汉市中医医院;中国康复研究中心北京博爱医院;山东大学齐鲁医院德州医院;江苏省中医院;重庆市中医院;湖南汉森制药股份有限公司;北京康众时代医药科技集团有限公司;
摘要：目的 探索四磨汤口服液治疗功能性便秘(Functional Constipation, FC)(气滞秘)的临床疗效及安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，将2022年3月—2023年6月在7家医院纳入的功能性便秘(气滞秘)患者(80例)随机分为两组，试验组(40例)给予四磨汤口服液，对照组(40例)给予四磨汤口服液模拟剂，均2支/次，3次/d,疗程8周。观察两组完全自主排便次数(Complete Spontaneous Bowel Movement, CSBM)应答率、排便相关症状改善情况、中医证候积分、应急药物服用数量以及不良反应情况。结果 试验组的总CSBM应答率[全分析数据集(Full Analysis Set, FAS):77.50%;符合方案数据集(Per Protocol Set, PPS):83.80%]高于对照组(FAS:22.50%;PPS:17.10%),差异有极显著统计学意义(P<0.001);试验组的周CSBM应答率(FAS:82.5%)优于对照组应答率(FAS:22.50%),差异有极显著统计学意义(P<0.001);试验组的CSBM变化值(FAS:2.95±1.79)高于对照组(FAS:0.74±1.53),差异有极显著统计学意义(P<0.001)。试验组治疗前后腹痛、腹胀、排便费力情况及药物辅助排便次数，中医证候主症腹胀和排便不爽、次症肠鸣和胸肋满闷积分以及应急药物服用数量(FAS)均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生，不良反应发生率为0。结论 采用四磨汤口服液治疗FC(气滞秘)的总CSBM应答率高于对照组50%以上，显著改善腹痛、腹胀、排便不爽、肠鸣和胸肋满闷等排便相关症状，且用药安全。
关键词：四磨汤口服液;;功能性便秘;;气滞秘;;临床随机对照试验;;疗效评价
基金资助：中国中医科学院科技创新工程创新团队项目(CI2021B005);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A009)
