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作者：余丽宁;黄婷;孙怡婕;杜若飞;陶逸安;曾佳;
单位：上海市生物医药技术研究院,国家卫生健康委员会生育调节药械重点实验室,上海生殖健康药具工程技术研究中心;复旦大学附属华东医院;上海中医药大学;
摘要：目的 优化知柏清凉颗粒成型工艺，并建立其质量标准。方法 以药辅比、乙醇体积分数、乙醇用量为影响因素，颗粒得率为评价指标，Box-Behnken响应面法优化成型工艺，再进行中试试验。TLC法定性鉴别知母、黄芪、白花蛇舌草，HPLC法测定盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、异阿魏酸含量。结果 最佳条件为药辅比1∶1.1,乙醇体积分数65%,乙醇用量32.2%,颗粒得率为94.14%,3批中试样品成品率分别为82.3%、83.6%、84.7%。TLC斑点专属性强，阴性无干扰。3种成分在各自范围线性关系良好(r=1),平均加样回收率分别为100.8%、97.0%、99.0%,RSD分别为1.21%、1.51%、2.28%,3批中试样品中其平均每袋含量分别为3.40、12.99、3.86 mg。结论 该方法稳定可行，可为知柏清凉颗粒后续开发与质量控制提供坚实基础。
关键词：知柏清凉颗粒;;成型工艺;;Box-Benhnken响应面法;;质量标准;;定性鉴别;;含量测定;;TLC;;HPLC
基金资助：上海市科委“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项(23S21901100)
