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作者：黄晓静;朱馨;高静;
单位：上海药品审评核查中心;上海市食品药品检验研究院;
摘要：目的 探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点，为提高转化效率提供可行性建议。方法 基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料，系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点，并从申请人及申报政策角度提出几点建议。结果 医疗机构中药制剂虽具有明确的临床疗效，但因其许可使用范围局限，相较新药注册申报的研究要求低，且在新药转化申报过程中存在研究资料变更等问题，可能影响既往临床用药的一致性。结论 为提高医疗机构中药制剂向新药的转化效率，应从源头筛选具有高临床价值品种进行开发设计，避免开发过程的反复回溯更正，推进中药临床诊断和疗效评价体系的标准化建设，结合临床实践经验，为中药研发提供科学依据，提升研发效率。
关键词：医疗机构中药制剂;;新药;;注册;;临床;;人用经验
