来源：期刊VIP网 时间：
作者：张文明;冯子芳;顾丽红;秦苹;卞振华;胡敏敏;陈晓伟;
单位：南京中医药大学附属无锡医院;
摘要：目的 建立正骨丸制备工艺及其质量标准。方法 以煎煮时间、煎煮次数、加水量为影响因素，浸膏得率及表儿茶素、柚皮苷转移率的综合评分为评价指标，正交试验优化煎煮工艺。以清膏相对密度、药粉细度、清膏与玉米淀粉比例、干燥温度、干燥时间为影响因素，软材性状、丸剂成型性、水分、溶散时限为评价指标，单因素试验优化成型工艺。TLC法定性鉴别续断、盐补骨脂、熟大黄、三七，HPLC法测定芍药苷、柚皮苷含量。结果 最佳煎煮工艺为煎煮时间0.5 h，煎煮次数2次，加水量10倍，综合评分为0.93。最佳成型工艺为清膏相对密度1.21～1.22，药粉细度80目，清膏与玉米淀粉比例1∶0.17～1∶0.18，干燥温度70℃，干燥时间24 h，软材性状、丸剂成型性良好，水分、溶散时限符合2020年版《中国药典》要求。TLC斑点清晰，阴性无干扰。2种成分分别在61.30～490.41μg/mL(r=0.999 8)、 3.27～26.18μg/mL (r=0.999 8)范围内线性关系良好，平均加样回收率分别为100.15%、 98.15%, RSD分别为0.55%、 2.30%。结论 该方法稳定可靠，专属性强，可用于正骨丸生产及其质量评价。
关键词：正骨丸;;制备工艺;;质量标准;;正交试验;;单因素试验;;TLC;;HPLC
基金资助：江苏省研究生科研创新计划项目（KYCX20＿1513）;; 无锡市卫生健康委科研项目（Q202369）;; 无锡市科学技术协会项目（KX-24-C162）;; 无锡市中医药管理局科技项目（ZYYB12）
