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作者：黄可;钟嘉锐;梁芳瑜;高泽林;麦宝愉;余婧婧;黄凤萍;彭晶晶;詹若挺;陈昱帆;肖凤霞;
单位：广州中医药大学中药学院;广东粤和泽药物研究有限公司;华润三九医药股份有限公司;香港中文大学深圳研究院;岭南中药资源教育部重点实验室;
摘要：目的 制备化橘红胎配方颗粒，并对其进行质量评价。方法 将标准汤剂制成冻干粉，再进一步制成配方颗粒。在单因素试验基础上，以辅料（淀粉∶糊精=1∶2）与冻干粉比例、乙醇体积分数、乙醇用量为影响因素，成型率、休止角、吸湿率、溶化率的综合评分为评价指标，Box-Behnken响应面法优化制备工艺，测定其水分、干燥失重、浸出物、出膏率、柚皮苷和野漆树苷含量、转移率，建立UPLC指纹图谱。结果 最佳条件为辅料与冻干粉比例1∶1，乙醇体积分数40%，乙醇用量14%，甜菊苷用量1.5%，烘干温度50℃，综合评分为78.61分。配方颗粒质量标准为成型率不得少于85%，水分不得多于8%，干燥失重不得多于2%，浸出物不得少于16.44%，出膏率32.46%～60.28%，每1 g含柚皮苷65～107 mg、野漆树苷3.4～6.3 mg, 2种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为60.76%～112.85%、 53.81%～99.94%。18批样品指纹图谱中有21个共有峰，相似度均大于0.94，柚皮苷、野漆树苷、柚皮素、芹菜素，其中柚皮苷、野漆树苷对制剂质量的影响最大。结论 该工艺稳定可靠，具有良好的可操作性及重复性，并且质量评价体系合理，可用于控制化橘红胎配方颗粒质量。
关键词：化橘红胎;;配方颗粒;;制备工艺;;质量评价;;Box-Behnken响应面法;;UPLC指纹图谱
基金资助：广东省教育厅项目（2022ZDZX4004）;; 2020年广东省农村科技特派员项目（KTP20200136）;; 2024年省级乡村振兴战略专项资金种业振兴行动项目（2024-NPY-00-042）;; 广东省现代农业产业技术体系创新团队建设项目（2024CXTD24）;; 广州中医药大学创新创业培养计划（202410572293号）
