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作者：曹东东;陈继鑫;余伟杰;张宇;杨家麟;牛朴钰;刘爱峰;
单位：天津中医药大学第一附属医院,国家中医针灸临床医学研究中心;
摘要：本研究通过系统梳理和评价中成药治疗原发性骨质疏松症的随机对照试验（RCT）结局指标，旨在为未来制定中成药治疗原发性骨质疏松症核心指标集（COS）提供理论基础。检索PubMed、 Web of Science、 EMbase、 Cochrane Library、中国知网、万方、维普和中国生物医学文献数据库，以及中国临床试验注册中心和ClinicalTrials. gov，检索时间为建库至2024年9月，纳入主题为中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT，由2名研究人员独立进行文献筛选和数据采集，采用定性分析对结局指标进行总结。最终纳入319篇RCTs，涉及130种结局指标，累计出现2 234次。指标分为6个领域：症状/体征指标25种（20.3%）、中医症状/证候指标6种（1.6%）、生化指标69种（38.2%）、骨密度21种（25.6%）、生活质量评价6种（1.5%）、安全性指标3种（12.8%）。目前中成药治疗原发性骨质疏松症的RCT在结局指标选择上存在差异性和不规范性，包括指标主次不清、偏重替代性指标、终点指标不足、中医症状/证候评价标准不一等问题，盲法设计、复合指标规范和安全性指标亦需改进。为提升中成药治疗原发性骨质疏松症的循证证据水平，应引入中医特色评价标准，并遵循国际标准化流程，确保COS的科学性、实用性与可推广性，从而优化治疗效果评估和临床指导。
关键词：中成药;;原发性骨质疏松症;;随机对照试验;;结局指标;;核心指标集
基金资助：国家自然科学基金面上项目(82474538);; 天津市卫生计生行业高层次人才选拔培养工程(津门医学英才)(TJSJMYXYCD2-028);; 天津市科技计划项目(23KPXMRC00170);; 中华中医药学会2024年度中成药治疗骨质疏松症临床研究专项(GC-CACM-2024006)
