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作者：多妍蓓;赵维纲;闫镛;杜娟;鲁丽;王岩;王雪鹰;冯燕凌;赵文杰;曾竹青;郑慧霄;李玉凤;王宏宇;袁涛;董颖越;
单位：中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院内分泌科国家卫生健康委员会内分泌重点实验室;开封市中医院内分泌科;盘锦市中心医院内分泌一科;辽宁省人民医院内分泌科;朝阳市第二医院内分泌科;锦州市中心医院内分泌科;晋中市第一人民医院内分泌科;齐齐哈尔医学院附属第三医院内分泌一科;南昌大学第四附属医院内分泌科;邢台医专第二附属医院肾内科;北京市平谷区医院内分泌科;北京大学首钢医院血管医学科;
摘要：目的 比较两种前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性。方法 2017年10月至2020年1月中国医学科学院北京协和医院等15家医院，采用随机、盲法、多中心、平行对照研究，试验组采用前列地尔注射液(商品名凯彤),对照组采用前列地尔注射液(商品名凯时),疗程均为14 d,试验结果采用非劣效性评价，非劣效界值取-0.034。结果 随机入组271例受试者，其中试验组136例，对照组135例。试验组药物相关不良反应发生率小于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。主要疗效指标踝肱指数(ABI),经分析全分析数据集(FAS)及符合方案集(PPS)治疗14 d后试验组和对照组ABI相对基线变化值均无统计学差异(P>0.05);PPS中两组(试验组-对照组)差值的95%CI为(-0.032,0.015),下限大于非劣效界值-0.034,试验组疗效非劣于对照组成立。次要疗效指标，静息痛和无痛行走距离两组在治疗14 d后相对基线变化值差别无统计学意义(P>0.05)。对主要和次要疗效指标进行亚组分析，试验药疗效不受受试者年龄、服用阿司匹林、患糖尿病及神经血管病变等因素影响。结论 两种前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症疗效相当，前列地尔注射液(凯彤)疗效不劣于前列地尔注射液(凯时),不良反应发生更少，安全性更佳。
关键词：前列地尔注射液;;下肢动脉硬化闭塞症;;有效性;;安全性
基金资助：国家“十三五”重大新药创制专项课题(2019ZX09734001)
