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作者：马趣环;王梦凡;安莹娟;辛安琪;李彬;马中森;石晓峰;
单位：甘肃省医学科学研究院;甘肃中医药大学;甘肃省陇西保和堂有限责任公司;
摘要：目的 优化糖平衡颗粒成型工艺，并建立其HPLC、物理指纹图谱。方法 在单因素试验基础上，以辅料(乳糖、甘露醇)比例、浸膏粉占比、润湿剂(乙醇)体积分数为影响因素，制粒难易程度、成型率、溶化率、休止角、豪斯纳比、吸湿率的综合评分为评价指标，Box-Behnken响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法优化成型工艺。HPLC指纹图谱建立采用Agilent 5 TC-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相乙腈-0.2%磷酸；体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长254、330 nm。结果 最佳条件为辅料比例3∶1,浸膏粉占比25%,润湿剂体积分数85%,在60℃下干燥30 min,综合评分为93.19分。9批样品HPLC指纹图谱中有23个共有峰，相似度均大于0.990。9批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99。结论 该方法稳定可行，可用于评价糖平衡颗粒的质量一致性，有利于该制剂后续工业化生产。
关键词：糖平衡颗粒;;成型工艺;;Box-Behnken响应面法;;AHP-CRITIC混合加权法;;HPLC指纹图谱;;物理指纹图谱
基金资助：甘肃省科技专员专项(23CXGA0038);; 甘肃省中医药管理局重点课题(GZKZ-2024-20)
