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作者：王晴;张莘迪;郝磊;霍志鹏;宋兆辉;何毅;
单位：天士力医药集团股份有限公司,现代中药创制全国重点实验室,天津市组分中药重点实验室;天津大学药物科学与技术学院;
摘要：目的 优化九味化斑丸制剂工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，确定关键质量属性(CQA),筛选处方、成型工艺、干燥工艺、包衣工艺的关键工艺参数(CPP),建立设计空间。结果 最优处方为干膏粉(比例25%～45%)、水牛角粉(粒度100目以下)、糊精和微晶纤维素。最优成型工艺为预混合后加入处方量25%～33%的水，混合，炼药，采用4～4.5 mm模具制丸。最优干燥工艺为室温晾干6～24 h后在60～90℃下真空干燥。最优包衣工艺为包衣增重4%。结论 上述工艺稳定耐用，可为高效率生产质量均一稳定的九味化斑丸奠定基础。
关键词：九味化斑丸;;制剂工艺;;质量源于设计(QbD)
基金资助：国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09301005)
