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作者：王志远;莫美;张文楠;葛诗雅;王雁雯;何毅;张依倩;宋兆辉;
单位：中国药科大学中药学院;天士力医药集团股份有限公司研究院,现代中药开发中心;天士力医药集团股份有限公司,现代中药创制全国重点实验室;天津市组分中药重点实验室;天津中医药大学;
摘要：目的 优化脊痛宁片醇沉工艺。方法 采用质量源于设计(QbD)理念，在单因素试验基础上，以浓缩液密度、目标醇度、搅拌时间为影响因素，葛根素、芍药苷、甘草酸保留率及总固体、总糖去除率为评价指标，Plackett-Burman设计、Box-Behnken响应面法结合Monte-Carlo算法建立设计空间，优化醇沉工艺。结果 最优设计空间为浓缩液密度1.11～1.13 g/mL,目标醇度71%～73%,搅拌时间30～34 min。结论 QbD理念可更好地理解和控制脊痛宁片醇沉工艺，确保该制剂生产过程质量稳定。
关键词：脊痛宁片;;醇沉工艺;;Plackett-Burman设计;;Box-Behnken响应面法;;Monte-Carlo算法;;质量源于设计(QbD)
基金资助：国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09301005)
