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中成药2025年第03期:基于HPLC指纹图谱及含量测定的知柏地黄丸质量控制研究

来源:期刊VIP网 时间:


作者:田禾苗;姜鹏;詹常森;

单位:上海和黄药业有限公司;上海中药固体制剂创新工程技术研究中心;

摘要:目的 控制知柏地黄丸质量。方法 建立HPLC指纹图谱,测定莫诺苷、马钱苷、芒果苷、盐酸小檗碱、丹皮酚含量,再进行主成分分析、偏最小二乘法判别分析。结果 16批样品指纹图谱中有12个共有峰,相似度均大于0.99,并指认出其中5个,5种成分在各自范围内线性关系良好,平均加样回收率98.9%~99.6%,RSD 1.4%~3.9%。各批样品聚为2类,莫诺苷、马钱苷、盐酸小檗碱为质量差异标志物。结论 该方法稳定可靠,可为知柏地黄丸的质量控制提供参考。

关键词:知柏地黄丸;;质量控制;;HPLC指纹图谱;;含量测定;;主成分分析;;偏最小二乘法判别分析