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作者：王新蕊;贾艾玲;位佳琳;李文莉;王锐;朱凯;李军鸽;
单位：长春中医药大学;
摘要：目的 优化加味葛根颗粒成型工艺，并建立其物理指纹图谱。方法 遵循质量源于设计(QbD)理念，在单因素试验基础上，以辅料种类、药辅比、乙醇体积分数为影响因素，成型率、休止角、吸湿率的综合评分为评价指标，Box-Behnken响应面法优化成型工艺。选择流动性、稳定性、均一性、堆积性作为一级指标，成型率、休止角、吸湿率、松密度、振实密度、豪斯纳比、相对均齐度指数、水分作为二级指标，建立物理指纹图谱，再进行聚类分析。结果 最佳条件为辅料糊精，药辅比1∶1.5,乙醇体积分数75%,综合评分为0.887。10批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99,并聚为2类或3类。结论 该方法合理可行，稳定可控，适用于加味葛根颗粒工业化大生产。
关键词：加味葛根颗粒;;成型工艺;;物理指纹图谱;;Box-Behnken响应面法;;质量源于设计(QbD)
基金资助：吉林省科技发展计划项目(212569YY010491065)
