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作者：王磊;梁峰;赵宏伟;宁德山;尹丽华;叶小敏;尹国骁;
单位：无限极(中国)有限公司;广州暨南生物医药研究开发基地有限公司;中国中药协会药食同源物质评价和利用专业委员会;武汉药品医疗器械检验所;
摘要：目的：评价含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能及安全性。方法：参照保健食品检验与评价技术规范（2003版），通过测定正常小鼠淋巴细胞增殖能力、耳肿胀程度、溶血空斑数、吞噬百分率和吞噬指数、自然杀伤（NK）细胞活性，分别从细胞免疫、体液免疫及非特异性免疫综合评价含灵芝多糖的复方制剂免疫调节功能；通过小鼠急性经口毒性试验、细菌回复突变（Ames）试验和大鼠30 d喂养试验综合评价其安全性。结果：在细胞免疫试验中，受试物对刀豆蛋白A(ConA)诱导的淋巴细胞增殖能力和耳肿胀程度均无显著影响（P>0.05）；在体液免疫试验中，受试物低剂量组（0.17 g/kg）、中剂量组（0.33 g/kg）、高剂量组（1.00 g/kg）分别使小鼠抗体生成细胞数目提高10.98%、12.08%、17.63%(P<0.05)；在非特异性免疫试验中，受试物中剂量组、高剂量组能显著提高单核巨噬细胞的吞噬能力（P<0.05）和NK细胞活性（P<0.01）。受试物对雌雄小鼠急性经口剂量最大耐受量（MTD）均大于42.56 g/kg，属无毒级物质；Ames试验结果阴性，未见致突变作用；大鼠30 d喂养试验中，受试物各剂量组对大鼠体质量、周食物利用率、血常规指标、血液生化学指标及主要脏器系数均未产生显著影响（P>0.05），组织学检查未发现明显病理变化。结论：含灵芝多糖的复方制剂可以调节小鼠免疫功能，作为保健食品食用是安全的。
关键词：灵芝多糖;;灵芝酸A;;复方制剂;;安全性;;免疫调节
